1、根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号），化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。

2、对于化学药品的注册分类共分为6类。

3、原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看。

【资料图】

4、未在国内外上市销售的药品。

5、细分如下：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

6、2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

7、3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

8、细分如下：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

9、4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

10、5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

11、6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

12、扩展资料化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

13、从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

14、化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展，是国民经济一个特殊而重要的产业。

15、改革开放30年以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道，近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上，销售收入增长率基本保持在20%以上。

16、从发展趋势看，化学药品制剂行业即将进入快速发展期，未来发展空间巨大，但利润分配将更加不均衡，行业集中度将进一步提高，具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。

17、中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。

18、在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近两三年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。

19、截至2011年底，中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家，经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼，基本格局初步形成。

20、外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场，但内资品牌也正在逐步进军高端。

21、参考资料来源：百度百科：化学药品。

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